藥物試驗 - 健康同學會

試驗疫苗

本試驗疫苗是將佐劑與不活化流感病毒抗原混合後製成的鼻噴劑疫苗。佐劑是一種物質，添加到疫苗中以增進身體對疫苗的免疫反應，以加強抗體的產生。此流感疫苗所使用的病毒為無法引起流感的去活化病毒，並非活病毒。

可能產生之副作用

非常常見：流鼻水或鼻塞、頭痛、喉嚨痛、全身無力、咳嗽。

常見：寒顫。

不常見：紅疹、流鼻血。

罕見：過敏反應。

非常罕見：格林‧巴利症候群(急性的周邊神經病變)。

納入條件：

1. 年齡介於(含)20至70歲間的成年男性和女性受試者。

2. 生理和心理均健康，且經下列評估判定無重大醫療病症者。

3. 育齡婦女(有生育能力之定義為未滿50 歲或無月經未達12 個月)於投予第一劑試驗藥物前，其尿液驗孕篩檢須呈陰性反應。

4. 受試者為育齡婦女或為男性而其女性伴侶仍有生育能力均應於整個試驗期間使用有效避孕措施(例如：口服避孕藥加上保險套、子宮內裝置加上保險套、子宮帽併用殺精劑加上保險套)。

5. 願意且能夠於篩選前簽署知情同意書，並遵循試驗程序。

排除條件：

1. 篩選前6個月內曾接種流感疫苗。

2. 篩選前28天內曾接種任何疫苗。

3. 曾發生全身性過敏或危及生命的反應；或對雞蛋蛋白質、雞蛋白質、試驗藥物的任何成分或含相同成份的其他疫苗敏感或有過敏反應病史者。

4. 投予第一劑試驗藥物前6個月內曾有流感感染病史。

5. 投予第一劑試驗藥物前28天內曾發生過敏性鼻炎。

6. 投予第一劑試驗藥物前28天內前有腹瀉病史。

7. 篩選前7天內曾使用或接受任何鼻腔內用藥或鼻外用治療。

8. 投予第一劑試驗藥物前7 天內發生急性呼吸道疾病。

9. 篩選前7 天內曾接受全身性抗生素或抗病毒藥物治療(局部/外用抗生素除外)。

10. 投予第一劑試驗藥物前3天內發生急性或慢性鼻竇炎且伴隨急性症狀。

11. 投予第一劑試驗藥物前3天內發生急性疾病(定義為發燒至體溫>38.0°C)。

12. 患有任何嚴重的慢性疾病，包括但不限於心血管、肺臟、肝臟、代謝性、腎臟或任何自體免疫疾患，且病期會影響試驗執行或完成。

13. 根據醫療病史與身體檢查判斷，任何確認或疑似的免疫抑制或免疫缺乏病症。

14. 具有貝爾氏顏面神經麻痹症(Bell’s palsy)或神經疾患的病史。

15. HIV抗體檢測呈陽性反應。

16. 試驗篩選期之前3個月內接受任何免疫球蛋白和/或血液製品輸注。

17. 懷孕或哺乳中的女性。

18. 需要長期使用的類固醇，包括類固醇注射或高劑量吸入性類固醇，或曾於篩選前28 天內使用類固醇。

19. 篩選前4週(28天)內曾參與任何其他臨床研究。

20. 無法與試驗主持人良好溝通或不太可能配合試驗程序或時程的規定，或經試驗主持人判斷不符合試驗參與資格。

21. 試驗主持人判斷不符合試驗參與資格的其他情況。

試驗/研究程序及相關配合檢驗：

參加本試驗的時間約為210天(7個月)，包括28天的篩選期以及從投予第1劑試劑起算180天的試驗期。將採集您血液檢體，總計約94 c.c.。

篩選訪診(第1次訪診)：

• 試驗相關人員將確認納入與排除條件以評估您是否適合參加本試驗

• 將請您說明您的醫療病史，並記錄您正在使用的任何藥物

• 將記錄人口統計學資訊(出生日期、性別、種族)

• 將進行身體理學檢查並記錄您的身高和體重

• 將使用儀器(眼底鏡)以及散瞳劑針對雙眼進行眼睛檢查

• 將測量您的生命徵象(心跳速率、呼吸速率、血壓及體溫)

• 將進行心電圖(ECG)，記錄您心臟的電氣活動

• 將收集尿液進行例行性的尿液分析

• 將會從靜脈採集約12 c.c.的全血，進行例行性的血液生化值、血液學以及人類免疫不全病毒(HIV)等檢測

第1劑疫苗(第2 次訪診)；第1天

•確認試驗資格

•投藥前育齡婦女(未達更年期或未接受手術結紮)進行尿液懷孕檢測

•進行身體理學檢查並記錄體重

•噴入試劑前進行鼻腔檢查，並採集鼻腔黏膜擦拭液檢體以檢測抗體

•投藥前測量生命徵象

•投藥前進行心電圖(ECG)檢查

•採集約10 c.c.的血液進行例行性血液檢測

•投藥前採集約13 c.c.的血液以檢測基期之抗流感病毒的抗體

•收集尿液進行例行性尿液分析

•在兩個鼻孔內噴入第一劑試劑

•將於噴入疫苗後2小時進行鼻腔檢查

•將於投藥後2小時評估生命徵象並進行心電圖檢查

•將收到一張日誌卡，請記錄噴入疫苗後7天追蹤期間內，所發生的任何特定局部或一般不良反應和嚴重程度等資訊。

第2 劑疫苗(第3 次訪診)；第8 天

•確認試驗資格

•噴入疫苗前為育齡婦女進行尿液懷孕檢測

•投藥前進行身體理學檢查並測量生命徵象。

•噴入疫苗前完成鼻腔檢查與心電圖(ECG)

•收回您已填寫的日誌卡

•採集約10 c.c.的血液進行例行性血液檢測

•收集尿液進行例行性檢查

•在兩個鼻孔內噴入第二劑試劑

•噴入疫苗後2小時進行鼻腔檢查、生命徵象評估與心電圖(ECG)

•將收到另一張日誌卡，請記錄噴入第二劑疫苗後7天追蹤期間內所發生的任何特定局部或一般不良反應和嚴重程度等資訊

電話聯繫；第15天

•確認仍符合試驗條件

•詢問是否於噴入疫苗後發生任何副作用

•記錄是否使用任何併用藥物

追蹤(第4 次訪診)；第29天

•確認仍符合試驗資格

•進行身體理學檢查並測量生命徵象

•進行鼻腔檢查，並採集鼻腔黏膜擦拭液檢體以檢測抗體

•使用眼底鏡以及散瞳劑進行眼睛檢查

•進行心電圖檢查(ECG)

•收回噴入第2劑疫苗後填寫完成的日誌卡

•採集約10 c.c.血液進行血液檢測

•收集尿液進行例行性檢查

•採集約13 c.c.血液檢測流感病毒抗體濃度

追蹤(第5次訪視)；第90天

•確認仍符合試驗資格

•測量生命徵象

•採集鼻腔黏膜擦拭液檢體以檢測抗體

•採集約13 c.c.血液檢測流感病毒抗體濃度

最後一次試驗訪診(第6次訪診)；第180天

•確認仍符合試驗資格

•測量生命徵象

•採集鼻腔黏膜擦拭液檢體以檢測抗體

•採集約13 c.c.血液以檢測抗流感病毒的抗體濃度

提前終止試驗訪診(若提前於第180天試驗結束前退出試驗，會請您前來進行提前中止試驗訪診以完成下列程序)

•進行身體理學檢查及測量生命徵象

•進行鼻腔檢查並採集鼻腔黏膜擦拭液檢體

•使用眼底鏡以及散瞳劑進行眼睛檢測

•進行心電圖檢查(ECG)

•採集10 c.c.血液進行血液檢測

•收集尿液進行例行性檢查

•收集13 c.c.血液檢測抗體濃度

針對符合免費施打常規流感疫苗的潛在高危險族群

如您為可免費施打常規流感疫苗之族群(產後6個月內婦女、50歲以上成人、慢性病患(含BMI≥30)、安養／養護機構對象、從事醫事及衛生防疫工作或禽畜業及動物防疫人員)，您將因參與本試驗而無法接種常規流感疫苗，且接受本試驗疫苗後亦可能沒有產生足夠的抗體，使您無法得到對抗流感病毒的防護。在未施打常規流感疫苗下，可能增加得到流感與流感重症的風險。請您詳細考慮後再決定是否參加本試驗。

禁忌或限制活動

•對雞蛋蛋白質、雞蛋白質，或疫苗的任何成分過敏或過度敏感，不可參加本試驗

•從試驗開始直到第29天(第4次訪診)為止不可使用下列藥物或治療：

o  阿斯匹靈(水楊酸)

o 任何鼻腔內用藥或噴鼻治療

o 全身性皮質類固醇或免疫抑制劑

o 中藥或草藥(TCM)

o 抗病毒藥物

o 抗生素

o 免疫球蛋白

o 血液製品

o 疫苗

☆以上各項說明若有疑問歡迎E-mail或簡訊諮詢

☆試驗地點:E-mail或簡訊諮詢

☆報名資料表(必填)
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    曾經參加過類似藥物試驗?  否/是 (最後一次試驗時間為?)

聯絡方式

bull76er@gmail.com

0937924451  徐先生（請用簡訊）

欲參加試驗請將基本資料E-mail至 bull76er@gmail.com 我們會於收到資料後以簡訊通知安排。